2015年9月11日、アメリカ国立衛生研究所(NIH)が「高血圧の治療目標を変えるとどうなるかを調べる研究」を効果が強そうなので打ち切ると発表しました。

NIHの発表

9月11日にNIHが発表したものを改変しつつ一部を転載します。

Landmark NIH study shows intensive blood pressure management may save lives

Release: Friday, September 11, 2015, 10:30 a.m. EDT

Lower blood pressure target greatly reduces cardiovascular complications and deaths in older adults

More intensive management of high blood pressure, below a commonly recommended blood pressure target, significantly reduces rates of cardiovascular disease, and lowers risk of death in a group of adults 50 years and older with high blood pressure. This is according to the initial results of a landmark clinical trial sponsored by the National Institutes of Health called the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). The intervention in this trial, which carefully adjusts the amount or type of blood pressure medication to achieve a target systolic pressure of 120 millimeters of mercury (mm Hg), reduced rates of cardiovascular events, such as heart attack and heart failure, as well as stroke, by almost a third and the risk of death by almost a quarter, as compared to the target systolic pressure of 140 mm Hg.

The SPRINT study evaluates the benefits of maintaining a new target for systolic blood pressure, the top number in a blood pressure reading, among a group of patients 50 years and older at increased risk for heart disease or who have kidney disease. A systolic pressure of 120 mm Hg, maintained by this more intensive blood pressure intervention, could ultimately help save lives among adults age 50 and older who have a combination of high blood pressure and at least one additional risk factor for heart disease, the investigators say.

The SPRINT study, which began in the fall of 2009, includes more than 9,300 participants age 50 and older, recruited from about 100 medical centers and clinical practices throughout the United States and Puerto Rico. It is the largest study of its kind to date to examine how maintaining systolic blood pressure at a lower than currently recommended level will impact cardiovascular and kidney diseases. NIH stopped the blood pressure intervention earlier than originally planned in order to quickly disseminate the significant preliminary results.

When SPRINT was designed, the well-established clinical guidelines recommended a systolic blood pressure of less than 140 mm Hg for healthy adults and 130 mm Hg for adults with kidney disease or diabetes. Investigators designed SPRINT to determine the potential benefits of achieving systolic blood pressure of less than 120 mm Hg for hypertensive adults 50 years and older who are at risk for developing heart disease or kidney disease.

Between 2010 and 2013, the SPRINT investigators randomly divided the study participants into two groups that differed according to targeted levels of blood pressure control. The standard group received blood pressure medications to achieve a target of less than 140 mm Hg. They received an average of two different blood pressure medications. The intensive treatment group received medications to achieve a target of less than 120 mm Hg and received an average of three medications.

The study is also examining kidney disease, cognitive function, and dementia among the patients; however, those results are still under analysis and are not yet available as additional information will be collected over the next year. The primary results of the trial will be published within the next few months.

 発表の概要

斜め読みしながら大体のところを書いておきます。

  1. 2009年から始まったアメリカ人9300人を対象にした研究「SPRINT」です
  2. 当初は6年間追跡する予定でした
  3. 2010年から2013年に対象者約9250人を2つのグループ(高血圧治療を通常通りに行う群・強力に行う群)に分けました
  4. 通常治療群では目標血圧140mmHg未満、強力治療群では目標血圧120mmHg未満に設定しました
  5. 通常治療群では平均2剤、強力治療群では平均3剤使用することになりました
  6. 強力治療群での冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症)が減少し、十分な効果が見られたので早期に終了します
  7. 数ヶ月以内に主な結果を発表し、来年中は他の結果を収集、解析します

というような内容です。

研究内容

詳細が登録されています。(患者さんを対象にする臨床試験は、事前に登録していないと結果が受理されません)

Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)

研究結果の詳細が発表されたら、この登録ページ上でも更新されると思いますが、ニュースにも出てくると思います。

 

心筋梗塞での死亡25%減少?

NIHの発表では、心筋梗塞などの冠動脈疾患が「著明に」減り、死亡率が低下したと書いてあるだけで詳細がわかりません。

いくつかのニュースには、25%減少と書かれていました。

NIH says keeping the top number in blood pressure measurement below 120 in people over 50 reduces deaths by 25%
出典:『Study urges more intensive management of high blood pressure』(CNN.com)

The aggressive treatment made a real difference, the researchers said. The risk of a heart attack, stroke, heart failure or other cardiovascular event was one-third lower for the people who aimed for the 120 mm Hg target than it was for the people who aimed for the 140 mm Hg target. In addition, the risk of premature death was nearly 25% lower for volunteers who got the more intensive treatment.
出典:『Aggressive treatment of high blood pressure pays off for patients, study finds』(Los Angeles Times)

全死亡率が25%減少、心筋梗塞・脳卒中(脳梗塞・脳出血)・心不全などが33%減少、というようなデータだと書かれています。正直、書かれている情報だけだと全く参考にならないのですが、それは、強力治療群で得られた結果なのか、強力に治療できた群で得られた結果なのか分からないからです。

公式プレスリリースには書かれていない情報なので、記者会見で話された内容かもしれませんし、関係者の個人的な言葉かもしれません。

大規模に始めた臨床研究で、予定期間よりも早く終わらせていますので、 本当の数字がいくつだったとしても信頼性は高いと思われます。

 

臨床研究の流れ

SPRINT研究のような大規模臨床研究では、結果を毎日更新していくわけではありません。最初に決めておいた時期に、データを集計して解析します。今回のSPRINT研究では2018年に解析終了予定でしたが、2015年の今、メインのデータを採り終えることを発表しました。

SPRINT研究のように、患者さんに何かしら新しい治療方針を試す場合には、

  • 新しい治療が全く効かない
  • 新しい治療は副作用による死亡が増えている
  • 新しい治療が非常に強い効果がある

という可能性があります。その場合に、予定通りの期間まで研究を継続するよりは、途中で切り上げて研究を終了し公表するということが行われます。

SPRINT研究では、途中での解析で死亡率を下げる効果が大きく発揮されていたのを確認したということですので、期待が持てます。近いうちに、アメリカの治療ガイドラインが変わるかもしれません。

ただし、ニュース記事にも書いてありましたが、現在治療中の人が切り替えたりしたほうが良いという意味ではありません。研究に組み込まれた患者さんには治療中だった人も含まれていますが、その人たちの結果がどうなっているかなどがわからないためです。また、疾患・状態によっては降圧しすぎると危険な場合もあります。

 

高血圧治療ガイドライン

現在の高血圧治療の指針(ガイドライン)では、目標血圧は140/90mmHg未満、合併症がある場合は130/80mmHg未満になっているのでアメリカのものと基本は同じです。参考:『高血圧治療ガイドライン・エッセンス』(日本心臓財団)

Google検索で『高血圧治療ガイドライン2014』(日本高血圧学会)の本文もありました。250ページ近くある大きなPDFファイルですが、最終版かどうかは分かりません。高血圧治療ガイドライン2014では、現在の140/90mmHg未満という目標に設定してある根拠として、より強力な治療で健康に利益があるかどうか研究結果が乏しいと書かれています(47ページ目、参考文献275)ので、ここを書き換えるのにSPRINT研究が役立つ可能性はあります。(人種が違いますし、一つの研究だけでは分からない部分もあるので、書き換わるかは知りません)

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